Patrimônio Genético Humano

A Lei de Biodiversidade não se aplica ao patrimônio genético humano (Art. 4º da lei 13.123).

No entanto, é importante frisar que na Lei, o micro-organismo que for isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental é considerado patrimônio genético brasileiro.

O micro-organismo somente não será considerado patrimônio genético nacional quando o usuário comprovar sua importação e, adicionalmente, que tenha sido isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.

Assim, os pesquisadores da área biomédica devem levar em conta que pesquisas envolvendo patógenos humanos obtidos de amostras humanas como sangue, urina, tecidos, entre outros, devem atender às exigências da Lei, considerando que este micro-organismo patogênico é parte integrante da biodiversidade nativa quando for isolado no território brasileiro.

Além de micro-organismos isolados, os agentes etiológicos presentes em material biológico humano ou animal também estão no escopo da lei. Portanto, atividades como diagnóstico para identificação direta ou indireta destes organismos, cujos resultados forem utilizados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico também são alcançados pela Lei.

Sendo assim, este tipo de pesquisa deve estar de acordo tanto com a Lei nº 13.123, de 2015, bem como com a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 HYPERLINK "https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf" , do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece os fundamentos éticos e científicos para pesquisa com seres humanos.

Quando o patógeno for relacionado a questão de saúde pública, será regido pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que regula o Sistema Único de Saúde – SUS, de competência do Ministério da Saúde.

O artigo 115 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016 determina que o Ministério da Saúde e o Ministério do Meio ambiente, em Portaria conjunta, disciplinarão procedimento simplificado para realização de remessa de patrimônio genético relacionado à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN, de que trata o Decreto nº 7.616, de 17 de novembro de 2011.